醫(yī)療器械是為醫(yī)療工作開展必不可少的工具，設備的管理，也直接影響著醫(yī)療護理工作的開展。做護理質(zhì)控就要方方面面都學習，規(guī)章制度是質(zhì)控的基礎

一、醫(yī)療器械管理工作制度

1.目的

為規(guī)范器械管理部門工作,保證醫(yī)療安全，特制訂本制度。

1.職責

醫(yī)療器械管理由醫(yī)院辦公室負責。

3.標準：

3.1器械管理部門(醫(yī)院辦公室負責)是在分管院長領導下，依據(jù)相關法規(guī)行使管理職能、具有很強專業(yè)性的業(yè)務技術部門。

3.2應嚴格執(zhí)行《中華人民共和國政府采購法》、《中華人民共和國計量法》、《醫(yī)療器械管理條例》、《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)儀器設備管理辦法》等國家和地方政府發(fā)布的相關法律法規(guī)、技術標準和規(guī)程。

3.3凡屬醫(yī)療、教學、科研所需的儀器設備、醫(yī)療器械及醫(yī)用耗材等，均由器械管理部門統(tǒng)一負責制定購置計劃并組織實施、監(jiān)督和管理。如：采購、供應、調(diào)配、處置及儀器設備的安裝、調(diào)試、臨床驗收、維修、預防性維護等工程管理與技術支持。

3.4應根據(jù)相關的規(guī)范要求，制訂出科學可行的工作制度、操作規(guī)程和崗位責任制，并認真落實執(zhí)行。

3.5結(jié)合本院的規(guī)模和任務以及本部門的實際情況，制定相應的發(fā)展規(guī)劃和年度工作計劃，并予以實施。

3.6負責對醫(yī)療儀器設備、醫(yī)療器械使用操作人員的工程技術培訓。

3.7加強本專業(yè)的學科建設（包括人才隊伍、設施與環(huán)境、技術服務內(nèi)容、科研與教學等），組織本部門的各級醫(yī)學工程管理與技術人員參加相關繼續(xù)教育和在職培訓，取得相應資質(zhì)。

3.8辦公室定期對臨床科室進行考核，內(nèi)容主要有：醫(yī)療設備使用、保管、保養(yǎng)各項制度的健全、設備的運轉(zhuǎn)情況、操作規(guī)程及使用交接班記錄。

3.9做好特種設備使用的安全管理工作，設安全管理員、計量臺賬管理員、大型儀器檔案員，定期檢查其使用情況及督促設備的周期檢驗和工作人員上崗證的更換。

二、醫(yī)療器械安全管理委員會制度和職責

1.目的

為進一步加強醫(yī)療器械及醫(yī)用耗材的管理，保障臨床供應，促進安全及合理使用，減少不良事件的發(fā)生，根據(jù)國家及北京市相關法律法規(guī)，成立我院醫(yī)療器械安全管理委員會，進行醫(yī)療器械及醫(yī)用耗材產(chǎn)品安全、人員、制度、技術規(guī)范、設施、環(huán)境等的安全管理。全面履行以下主要職責，做好醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作；

2.人員組成

主任委員：院長

副主任委員：業(yè)務院長

委員：醫(yī)務處主任、護理部主任、藥劑科主任、網(wǎng)絡信息員、后勤部門負責人、臨床科室護士長

3.標準

3.1貫徹執(zhí)行國家有關的各項法律、法規(guī)政策，加強醫(yī)療設備、衛(wèi)生材料的科學化、規(guī)范化管理，充分發(fā)揮其三大效益。

3.2加強醫(yī)療器械的宏觀管理，結(jié)合我院實際，審議、制定年度采購計劃，避免和減少醫(yī)療設備裝備工作中的盲目性和失誤。

3.3切實做好醫(yī)用新材料、高值耗材等衛(wèi)生材料的臨床論證及評價工作，為院領導當好參謀。

3.4對引進大型醫(yī)療設備的重大決策和醫(yī)療設備管理工作進行評價或咨詢。

3.5對醫(yī)療設備、衛(wèi)生材料的應用質(zhì)量及使用效率進行監(jiān)控，組織對不良事件的調(diào)查和報告，行使醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理小組職責。

3.6受理各專業(yè)組的初步討論意見，并著重進行二次評估和論證。

3.7將論證結(jié)果提交院領導辦公會審批。

3.8定期開展工作，督導本院醫(yī)療器械的采購和管理。

3.9定期對我院醫(yī)療器械使用安全情況進行檢查、考核并進行評估。

三、工作計量器具管理制度

1.目的

醫(yī)院有責任及義務宣傳、嚴格執(zhí)行國家和上級有關部門制定的計量政策法令及有關規(guī)定,推行法定計量單位,接受政府計量管理部門的監(jiān)督、檢査、技術業(yè)務培訓和指導。

2.范圍

醫(yī)院辦公室制定本院計量管理制度,督促、檢査各科室、實驗室及病房計量器具管理工作。

3.定義

3.1計量器具的分類:可分為強制檢定的計量器具和非強制檢定的計量器具。

3.2按照《計量法》的要求和有關的規(guī)定,屬于強制檢定的計量器具應由專人負責管理和協(xié)調(diào),統(tǒng)一管理全院的計量工作。

4.職責

4.l統(tǒng)一建立全院強制檢定計量器具的臺賬、分戶賬、分類賬,保管好有關的技術檔案和檢定證書。

4.2加強與計量檢定部門的業(yè)務聯(lián)系,做好年度強制檢定計量器具的周期檢定工作。

4.3隨機地對在用計量器具進行抽檢,停止使用超期或不合格的計量器。

4.4年度計量器具強制檢定的執(zhí)行情況列入科室考核,對違反計量工作制度產(chǎn)生的后果,,報領導作相應的處理。

5.標準

5.1計量管理工作具體內(nèi)容

5.1.1由醫(yī)院辦公室建立完善的計量設備(強檢)目錄,并制定周期性的強檢計劃。

5.1.2醫(yī)院辦公室與檢測部門進行聯(lián)絡,選定檢測日期,做好年度強制檢定計量器具的周期檢定工作并派專人協(xié)助科室與檢測人員完成檢定工作。

5.1.3檢測合格者登記入冊,領取鑒定證書并歸檔備案:檢測不合格者登記并貼上停用標記,盡快通知相關部門進行檢査維修,經(jīng)修理后重新進行強檢,無法修理設備則申請報廢。

5.2如發(fā)生不合格或漏檢儀器設備,對該計量設備記錄在案并予以封存標志,停止使用,需要時重新申請強檢。

5.3進行專人管理,做好賬物相符,統(tǒng)計造冊等工作,控制計量器具周期檢測時間,保管檢測記錄及證件。

5.4對違反計量法和計量工作管理條例,或保養(yǎng)和使用不當,直接造成醫(yī)療計量器具損失、遺失并造成嚴重后果者,根據(jù)醫(yī)院相關規(guī)定考核。

四、物資材料申購領用管理制度

為規(guī)范材料申購流程,加強對采購業(yè)務工作管理,提高采購資金效益和采購工作的透明度,保證醫(yī)用耗材的質(zhì)量,制定本制度。

2.范圍

適用于本院所需材料的申購。

3.定義(無)

4.職責

4.1臨床及相關科室提出采購申請。

4.2采購物流部進行匯總,生成采購計劃,貨票驗收入庫。

4.3器械管理部門負責計劃,采購、入庫發(fā)票審核。

4.4院長負責計劃、入庫發(fā)票審核,批準付款。

4.5財務科審核、付款。

5.標準:

5.1采購材料的分類:

5.1.1一般性材料

包括醫(yī)用材料、醫(yī)療器械、辦公用品、低值易耗品、印刷品、家具、被服等。

5.1.2植入性材料:

任何借助外科手術,器械全部或者部分進入人體或自然腔道中:在手術過程、結(jié)束后長期留在體內(nèi),或者這些器械部分留在體內(nèi)至少30天以上,這些器械被認為是植入器械。

5.1.3高值耗材

包括電生理類導管和周圍血管介入類、植入性人工器官、骨科內(nèi)固定器械等對安全至關重要、生產(chǎn)使用必須嚴格控制、限于某些專科使用且價格相對較高的消耗性醫(yī)療器械。

5.2一般性材料的申購

5.2.1由使用部門或科室先提出材料申購單,請?zhí)顚憽恫牧仙曩彵怼?申請科室負責人簽字,報送院分管院長審批。

5.2.2其中《月購物計劃表》內(nèi)容應包括:物品名稱、單位、數(shù)量、規(guī)格/型號、申購部門、價格、備注/日期。

5.2.3器械管理部門分管采購員根據(jù)《購物計劃表》進行定點采購。

5.2.4采購國家規(guī)定的二、三類無菌器械,產(chǎn)品公司或代理公司必須提供如下各類真實、有效的復印件:《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)用器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》及附件、《衛(wèi)生許可證》、產(chǎn)品合格證書和其他標碼。

5.2.5年采購金額在20萬元以上的一次性醫(yī)用材料,醫(yī)院采用集中招標采式。

5.2.6年采購金額在20萬元以下的一次性醫(yī)用材料,醫(yī)院采用比價采購形式,貨比三家,降低成本。

5.2.7臨床部門如需新增醫(yī)用材料,則按醫(yī)院《新增醫(yī)療設備器械(耗材)準入制度》規(guī)定的程序流程執(zhí)行。

5.2.8醫(yī)療急需物資的采購,應先由臨床部門負責人簽字同意后實施把所急需物資（數(shù)量、規(guī)格、配置要求)提交器械管理部門采購,可從具備三證的供應商中采購,事后補辦申購手續(xù)。

5.2.9建立好采購的檔案,及時為臨床提供準確的數(shù)據(jù)資料,采購信息做到公開透明。嚴格做好采購后的交接工作,有記錄、有簽字,責任到人,手續(xù)完備。

5.2.10釆購完成,及時交庫房登記驗收入賬,當月底交材料主管部門審核,分管院長審批,最終交財務部審核支付采購費用。

5.2.11采購員嚴格遵守醫(yī)院和科室制定的采購管理制度,必須憑《購物計劃表》采購,嚴禁計劃外或先購后審采購。在采購過程中應做到奉公守法,不損害國家和醫(yī)院利益,嚴拒紅包、回扣,所有返利應上交醫(yī)院財務部門統(tǒng)一處理。

5.3植入性材料的申購

5.3.1采購物流部在植入性衛(wèi)生材料的采購中嚴格遵守國家的有關規(guī)定,規(guī)范索證、驗證制度,凡在我院供應植入衛(wèi)生材料的廠商都必須提供《醫(yī)療器械注冊證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(生產(chǎn))企業(yè)許可證》、《代理授權(quán)委托書》、《報價單》、《北京市價格信息》、供應商法人授權(quán)書及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務承諾書等材料,從而保證了一次性和植入性衛(wèi)生材料供應商的資質(zhì)及產(chǎn)品質(zhì)量。每年對植入性等醫(yī)用耗材的合格供應商都進行一次評審,,優(yōu)勝劣汰。臨床部門如需新增植入性衛(wèi)生材料,按醫(yī)院《新增醫(yī)療設備器械(耗材)準入制度》規(guī)定的程序流程執(zhí)行:由臨床使用科室提出書面申請,并項寫《新增醫(yī)療器械(耗材)準入審批表》,經(jīng)器械管理部門初步審核,分管院長簽字后審批通過,方可釆購。準入的供應商應簽署《銷售承諾及服務質(zhì)量保證書》,對產(chǎn)品質(zhì)量、證件的完整真實、售后服務及承擔的責任和義務等做出書面承諾。

5.3.4根據(jù)醫(yī)院規(guī)定,嚴禁臨床醫(yī)生直接與患者家屬談植入性耗材使用的醫(yī)療費用,嚴禁醫(yī)生讓患者家屬外出直接向廠商購買昂貴的植入性耗材,需要病人自費的植入性材料必須按照國家核定的價格,由病人家屬辦理自費簽字手續(xù)認可后方可采購并由醫(yī)院財務部門出具收據(jù)。

5.4高值耗材的申購

5.4.1臨床科室按照設備與環(huán)境安全管理委員會批準的項目,根據(jù)臨床需求填寫材料申購表交至器械管理部門。

5.4.2采購負責人每周匯總、申報計劃,并交分管院長審核簽字;

5.4.3采購負責人按計劃要求向供應商發(fā)送要貨信息。供應商按照醫(yī)院要貨信息,送貨至醫(yī)院。采購負責人進行貨票驗收,辦理退貨及入庫手續(xù),并通知臨床中領.辦理出庫手續(xù)。

五、醫(yī)療設備報廢制度

1.目的

為規(guī)范醫(yī)療設備報廢流程,以使全院各科室醫(yī)療儀器設備需要報廢時所遵循的規(guī)定有據(jù)可依,嚴格控制儀器設備的報廢,特制定本制度。

范圍

院內(nèi)醫(yī)療設備報廢操作

3.標準

3.1凡符合下列條件之一的醫(yī)療設備應予以報廢:

3.1.1嚴重損壞無法修復者。

3.1.2超過使用壽命,基礎部件嚴重損壞,或性能低劣,經(jīng)修理仍不能達到技術指標者。

3.1.3應用技術嚴重落后,耗能過高,效率甚低,經(jīng)濟效益差者。

3.1.4機型淘汰,主要零部件無法補充又年久失修者。

3.1.5原設計不合理,工藝不過關,質(zhì)量極差又無法改裝利用者。

3.1.6維修費用過高(一次大修超過其原值50%以上),繼續(xù)使用在經(jīng)濟上不合算者。

3.1.7嚴重污染環(huán)境或不能安全運轉(zhuǎn),可能危害人身安全與健康,或有不良事件反應。

3.1.8計量檢測或應用質(zhì)量檢測不合格者。

醫(yī)療設備報廢,必須先由使用科室提出書面申請,填寫《設備報廢管理流程表》,說明報廢原因、數(shù)量等,經(jīng)醫(yī)院器械管理部門維修人員審核鑒定,醫(yī)務部主任、院領導、總經(jīng)理審批后,方能辦理報廢。經(jīng)批準報廢的醫(yī)療設備,由器械管理部門前往財務部辦理銷帳手續(xù),建立殘值帳目。凡經(jīng)批準報廢的醫(yī)療設備必須送交器械管理部門處理。

六、醫(yī)療設備風險評估制度

1.目的

加強醫(yī)療設備的風險管理,及時了解掌握設備的風險和安全程度。減少醫(yī)療設備對患者、員工及來訪者的傷害。

2.范圍

醫(yī)院醫(yī)療設備

3.職責

新進醫(yī)療設備儀器必須認真執(zhí)行本制度。

4.標準

4.1凡醫(yī)院新購買進的醫(yī)療設備在驗收時都應該進行風險評估工作,并填好《維護方案評估表》。

4.2《維護方案評估表》由辦公室組織,使用科室負責人等共同參與。

4.3評估內(nèi)容

4.3.1設備儀器使用的功率是否會對現(xiàn)有電源造成潛在的危險經(jīng)行評估。

4.3.2設備儀器在使用中如果某環(huán)節(jié)出現(xiàn)故障可能會給病員造成傷害進行評估。

4.3.3對操作人員可能造成的危險進行評估。

4.3.4對環(huán)節(jié)的影響進行評估。

4.3.5在維修設備儀器的過程中對維修人員可能造成的危險進行評估。

4.4對存在的風險采取有效的防范、保護措施后設備儀器方可投入使用,并根據(jù)結(jié)果確定維護方案。

4.5風險評估的結(jié)果經(jīng)相關人員簽字后由器械管理部門存檔。

七、醫(yī)療設備維護保養(yǎng)制度

1.目的

為提高醫(yī)療儀器設備的使用率和延長使用壽命,保證醫(yī)療儀器設備完好、安全、可靠、正常地運行。對醫(yī)療儀器設備實行分級維護保養(yǎng)制度。

2.范圍

醫(yī)院辦公室及醫(yī)療設備使用科室的設備維護。

3.職責

設備使用人員和設備維修人員及科室醫(yī)療設備兼職管理員、醫(yī)療設備責任人和科室負責人等有關人員必須嚴格執(zhí)行本制度。

4.標準

4.1新購置的儀器設備肩用前,使用科室應參照說明書等有關資料制定安全技術操作規(guī)程、使用注意事項和維護保養(yǎng)要求,報器械管理部門審核供使用操作和維護保養(yǎng)人員遵照執(zhí)行。

4.2儀器設備的一級保養(yǎng)工作由使用科室負責(日常保養(yǎng)):由使用人員或責任人在每天開始工作前完成。包括:

4.2.1儀器設備表面清潔、設備配置完整、廢液的清除、緊固松動的螺絲和零件、加潤滑油等。

4.2.2整理各類連接線(電源線、導聯(lián)線等)及附件,保持儀器設備整潔。

4.2.3檢査儀器設備運轉(zhuǎn)是否正常,設備功能檢査,發(fā)現(xiàn)問題及時聯(lián)系器械管理部門解決。

4.2.4核査儀器設備的附件有無缺失損壞現(xiàn)象。

4.2.5定期清潔濾生網(wǎng),對暫不使用或較長時間停用的儀器設備定期定時通電。

4.2.6經(jīng)常檢査用電儀器設備的接地是否良好。

4.2.7經(jīng)常檢査儀器設備的各項技術指標,發(fā)現(xiàn)異常,立即停用檢査。

4.3二級保養(yǎng):設備的維護保養(yǎng)計劃由維修人員按《醫(yī)療設備年度維護保養(yǎng)計劃》并參照隨即附帶的設備維護手冊定期進行。

4.4.1對儀器設備的主體部分和主要零部件進行檢査和調(diào)整,擦拭光學零部件,清潔機內(nèi)灰塵及更換易損部件等。

4.4.2檢査接地電阻值是否符合儀器設備要求的指標。

5.4.3儀器設備的安全檢査參照《醫(yī)療設備定期安全檢査(測)制度》執(zhí)行。

4.4.4設備的維修以預防為主,注重日常維護保養(yǎng)和檢査。

4.4.5維護保養(yǎng)、檢修(測)設備時,將設備維護暫停使用標志放置在儀器設備的顯著位置(例如:懸掛于電源開關處),并停止使用設備。

4.4.6及時排除和糾正儀器設各的非正?，F(xiàn)象,并做好記錄。

4.4.7尚處在保修期內(nèi)的儀器設備,未經(jīng)保修廠商許可不得拆機維護、檢修。

4.4三級保養(yǎng):醫(yī)院如無維修能力的特殊設備,由器械管理部門負責與廠商聯(lián)系,進行維護保養(yǎng),,并簽訂協(xié)議。

4.5器械管理部門維保人員必須做好每次維護保養(yǎng)記錄。

4.6儀器設備維護保養(yǎng)記錄(附后）。

八、醫(yī)療儀器設備操作培訓制度

1.目的

為了不斷提高醫(yī)療儀器設備使用人員的業(yè)務水平,規(guī)范操作流程,延長醫(yī)療設備的使用周期嗎,本著以服務臨床為目的,特制定此制度。

2.范圍

本院醫(yī)療設備儀器操作人員。

3.標準

3.1大型設備釆購人員制定新進大型設備培訓計劃,設備管理人員制定全年培訓計劃。

3.2大型設備裝機完成后,及時聯(lián)系設備供貨商,根據(jù)科室時間由器械管理部門組織培訓。科室使用人員,設備維修人員必須參加培訓。培訓后進行考核,考核不合格的繼續(xù)進行培訓,培訓考核記錄歸整入檔。

3.3對特殊醫(yī)療儀器,科室設備使用人員須具有一定資歷,并有相關崗位培訓證明。新引進醫(yī)療設備特別是貴重精密儀器設備投入使用前,操作使用人員必須經(jīng)過培訓學習、熟悉操作、考核合格后才能正式上崗操作、使用儀器設備。貴重醫(yī)療設備要求專人管理、專人操作。因工作需要必須移交他人操作時,應該由原操作人員負責教會使用。

3.4科室如有新進人員,科室通知相關部門組織對新進人員的培訓,培訓合格后方能操作設備。

3.5如有頻發(fā)性設備故障或者嚴重性設備故障發(fā)生,設備維修應及時分析原因,必要的情況下,組織科室設備使用人員進行及培訓,并考核。

3.6辦公室定期培訓內(nèi)容主要包括:設備近期使用情況總結(jié);改進措施;軟件更新培訓。根據(jù)情況確定參加培訓人員,同時進行考核。根據(jù)實際情況確定培訓學習途徑:可到生產(chǎn)廠家培訓學習,到已有同類設備的兄弟單位學習;向驗收維修人員學習;仔細閱讀說明書自學等。

3.7辦公室不定期對科室設備使用人員進行操作培訓和設備使用情況考核,主要包括以下內(nèi)容:

3.7.1設備環(huán)境考核。設備正常工作空間隔音、凈化系統(tǒng)空氣、溫度、濕度、潔凈度等。

3.7.2設備安裝考核。設備及附件的安裝情況,正常運轉(zhuǎn),無隱患。

3.7.3設備操作人員考核。設備操作人員的細心細致程度。應用過程中安全性、可靠性和應用人員的技術素質(zhì),責任心程度。

3.7.4設備的存放管理考核。儀器指定的存放位置如需變動,須經(jīng)科室領導同意,避免搶救患者時免用現(xiàn)找。

3.7.5新引進設備操作人員的考核。醫(yī)院工作強度大,人員更換頻繁,及時做好更換人員的儀器使用操作培訓工作。

3.7.6重點設備操作考核。新引進重點大型設備的操作規(guī)范程度。安裝常識及耗材使用情況。

3.7.7放射設備,嚴格按照安全防護管理制度考核。

3.8醫(yī)療設備操作使用人員在熟悉操作后,必須及時制定出操作流程或規(guī)程。

3.9未經(jīng)培訓擅自操作儀器設備或有章不循造成儀器設備故障或醫(yī)療事故者,責任自負,并按醫(yī)院有關規(guī)定處理。

4.相關文件

4.1《醫(yī)療設備管理計劃》

4.2《醫(yī)療設備維護保養(yǎng)制度》

九、醫(yī)療器械臨床使用質(zhì)量安全管理工作制度

1.目的

為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作,降低醫(yī)療器械臨床使用風險,提高醫(yī)療質(zhì)量,保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》的規(guī)定和要求，由醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會制定本制度。

2.標準

2.1醫(yī)療器械臨床使用安全管理是指醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療服務中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術規(guī)范、設施、環(huán)境等的安全管理。

2.2為確保進入臨床使用的醫(yī)療器械合法,安全,有效,對首次進入我院使用的醫(yī)療器械嚴格準入；對器械的采購嚴格按照相關法律法規(guī)采購規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全；將醫(yī)療器械采購情況及時做好對內(nèi)公開；對在用設備及耗材每年要進行評價論證，提出意見及時更新。

2.3對設備及耗材作好安裝驗收、出入庫、維護保養(yǎng)及報廢的管理工作。

2.4對醫(yī)療器械采購,評價,驗收等過程中形成的報告,合同,評價記錄等文件進行建檔和妥善保存,保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后5年以上。

2.5對從事醫(yī)療器械相關工作的技術人員,應當具備相應的專業(yè)學歷,技術職稱或者經(jīng)過相關技術培訓,并獲得國家認可的執(zhí)業(yè)技術水平資格。

2.6對醫(yī)療器械臨床使用技術人員和從事醫(yī)療器械保障的醫(yī)學工程技術人員建立培訓,考核制度.組織開展新產(chǎn)品,

新技術應用前規(guī)范化培訓,開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質(zhì)量控制,操作規(guī)程等相關培訓,建立培訓檔案,定期檢查評價。

2.7使用科室對醫(yī)療器械應當嚴格遵照產(chǎn)品使用說明書,

技術操作規(guī)范和規(guī)程,對產(chǎn)品禁忌癥及注意事項應當嚴格遵守,需向患者說明的事項應當如實告知,不得進行虛假宣傳,誤導患者。

2.8療器械出現(xiàn)故障,使用科室應當立即停止使用,并通知相關人員按規(guī)定進行檢修;經(jīng)檢修達不到臨床使用安全標準的醫(yī)療器械,不得再用于臨床。

2.9發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用不良反應及安全事件，臨床科室盡快及時處理并填表上報辦公室，由辦公室完成網(wǎng)絡直報。

2.10行《醫(yī)院感染管理辦法》、《醫(yī)療廢物管理條例》有關規(guī)定、對消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械相關證明進行審核。一次性使用的醫(yī)療器械按相關法律規(guī)定不得重復使用,按規(guī)定可以重復使用的醫(yī)療器械,應當嚴格按照要求清洗,消毒或者滅菌,并進行效果監(jiān)測.醫(yī)護人員在使用各類醫(yī)用耗材時,應當認真核對其規(guī)格,型號,消毒或者有效日期等,并進行登記及處理。

2.11用的大型醫(yī)用設備、植入與介入類醫(yī)療器械名稱,

關鍵性技術參數(shù)及唯一性標識信息應當記錄到病歷中。

2.12嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械安裝,驗收使用中的管理制度與技術規(guī)范。

2.13對在用設備類醫(yī)療器械的預防性維護,檢測與校準,

臨床應用效果等信息進行分析與風險評估,以保證在用設備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài),保障所獲臨床信息的質(zhì)量.預防性維護方案的內(nèi)容與程序,技術與方法,時間間隔與頻率,應按照相關規(guī)范和醫(yī)療機構(gòu)實際情況制訂。

2.14在大型醫(yī)用設備使用科室的明顯位置,公示有關醫(yī)用設備的主要信息,包括醫(yī)療器械名稱,注冊證號,規(guī)格,生產(chǎn)廠商,啟用日期和設備管理人員等內(nèi)容。

2.15照醫(yī)療器械技術指南和有關國家標準與規(guī)程,定期對醫(yī)療器械使用環(huán)境進行測試,評估和維護。

十、醫(yī)療器械與耗材不良事件監(jiān)測工作方案

1、目的

為加強醫(yī)院醫(yī)療器械與耗材不良事件監(jiān)測和管理，最大限度地控制醫(yī)療器械與耗材使用的潛在風險，依據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《北京市醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）實施細則》制定我院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和管理工作方案。

職責

規(guī)范醫(yī)院醫(yī)療器械與耗材不良事件的管理與監(jiān)控工作。

標準

3.1建立醫(yī)院醫(yī)療器械與耗材不良事件監(jiān)測機構(gòu) 組織機構(gòu)

3.1.1、醫(yī)療器械與耗材不良事件監(jiān)測領導小組

組長：院長

副組長：副院長

成員：醫(yī)務處主任、護理部主任、藥械科主任、各臨床科室主任及護士長

3.1.2、臨床科室專職監(jiān)測報告人員：各科護士長

3.1.3、臨床醫(yī)技科室醫(yī)療器械與耗材不良事件報告員：各臨床醫(yī)技科室主任

3.2、工作職責

3.2.1、醫(yī)療器械與耗材不良事件監(jiān)測領導小組的職責領導小組全面負責全院醫(yī)療器械與耗材不良事件監(jiān)測管理相關工作，履行以下職責：

1）負責醫(yī)院醫(yī)療器械與耗材不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關制度的制定、修改、監(jiān)督和落實；

2）負責醫(yī)院醫(yī)療器械與耗材不良事件監(jiān)測管理的宣教工作；

3）研究分析醫(yī)療器械與耗材不良事件監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存在問題，定期組織召開日常監(jiān)測工作總結(jié)會議，討論并提出改進意見和建議；

4）制定與完善高風險醫(yī)療器械與耗材使用的操作規(guī)程，組織培訓員工在使用高風險醫(yī)療器械與耗材時規(guī)范操作；

5）制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械與耗材不良事件，尤其導致死亡或者嚴重傷害不良事件的應急預案；

6）對于上報的不良事件，于一周內(nèi)組織討論，制定應對措施；

7）通報傳達上級醫(yī)療器械與耗材不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)的反饋信息。

3.2.2、重點相關監(jiān)測管理部門的職責

（1）醫(yī)療設備科

1）負責大型醫(yī)療器械的管理、維護、使用培訓。

2）定期總結(jié)：醫(yī)療設備科每年1月5日前總結(jié)上一年度的醫(yī)療器械與耗材不良事件監(jiān)測工作。保存監(jiān)測的原始資料備查。

（2）供應室：

1）醫(yī)療器械及一次性耗材的存放、保管、發(fā)放。

2）日常監(jiān)測：負責臨床科室上報的醫(yī)療器械與耗材不良事件的日常監(jiān)測信息的匯總分析及評價工作。

3）負責采購醫(yī)療器械、耗材的產(chǎn)品合格證等的審核：檢查代理商的經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照的原件、保存其復印件，檢查供應商的生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊證的原件、保存其復印件。

4）設立統(tǒng)一的植入性醫(yī)療器械登記本，規(guī)范登記。

5）每季度檢查植入性醫(yī)療器械使用登記本的登記情況。

（3）醫(yī)務科、護理部:

1）負責醫(yī)療器械與耗材不良事件監(jiān)測工作管理及培訓：負責日常工作及會議召集、會議傳達及記錄。

2）監(jiān)督管理：每季度對臨床使用醫(yī)療器械與耗材不良事件監(jiān)測實施情況進行總結(jié)分析。

3.3醫(yī)院各科室專職監(jiān)測報告人員的職責：

1) 專職檢測報告員每月定期了解本科室醫(yī)療器械與耗材使用情況。

2）對高風險產(chǎn)品、國家重點監(jiān)測產(chǎn)品、已發(fā)生不良事件產(chǎn)品定期跟蹤監(jiān)測。

3）負責收集單位不良事件，出現(xiàn)可疑或不良事件，按規(guī)定時間內(nèi)上報。

3.4臨床醫(yī)技科室醫(yī)療器械與耗材不良事件報告員的職責

1）負責本科室的醫(yī)療器械與耗材不良事件的匯總上報工作。

2）出現(xiàn)醫(yī)療器械與耗材不良事件按報告流程報告。

3.5制定醫(yī)院醫(yī)療器械（可疑）不良事件報告流程

十一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度

1.目的

為了加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，嚴格醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤檢測工作，保證醫(yī)療器械的安全、有效，特制訂本制度。

2.定義

醫(yī)療器械不良事件：是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件主要包括醫(yī)療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應及過敏反應等。

副作用：是治療使用的醫(yī)療器械所產(chǎn)生的某些與防治目的無關的作用。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。醫(yī)療器械與藥品一樣具有一定的風險性，特別是那些與人體長時間接觸、長期使用、植入人體內(nèi)的醫(yī)療器械，在其對疾病診治的同時，不可避免地存在著相應風險。只有通過醫(yī)療器械上市后，在使用中發(fā)生的不良事件的監(jiān)測和管理，最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風險，保證醫(yī)療器械安全有效的使用。

3.標準

3.1基本原則

3.1.1

造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所用的醫(yī)療器械有關，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。

嚴重傷害包括三種情況：

（1) 危及生命

（2) 導致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷。

（3) 必須采取醫(yī)療措施才能避免上訴永久性傷害或者損傷。

3.1.2瀕臨事件原則：有些事件當時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗認為再次發(fā)生同類事件時，會造成患者、使用者或其他人員死亡或嚴重傷害，則也需報告。

3.1.3可疑即報原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。報告事件可以是與使用醫(yī)療器械有關的事件，也可以是不能排除與醫(yī)療器械無關的事件。

3.2報告時限及流程

3.2.1報告時限

群發(fā)不良事件：立即報告，科室報告員應在24小時內(nèi)填報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，并送達院級監(jiān)測員。院級監(jiān)測員應立即進行調(diào)查處理，并匯報醫(yī)院相關領導。

死亡事件：發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起，科室報告員應1個工作日內(nèi)應報告；院級監(jiān)測員應立即進行調(diào)查處理，并匯報相關領導。

一般的或較重的不良事件：科室報告員3個工作日內(nèi)應報告；院級監(jiān)測員必要時可進行調(diào)查處理。導致死亡及群發(fā)事件：院級監(jiān)測院發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起，除了及時上報醫(yī)院相關領導外，應3個工作日內(nèi)向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督局報告。

3.2.2報告流程

3.2.2.1、各臨床科室設置醫(yī)療器械不良事件報告員，醫(yī)院設置醫(yī)療不良事件管理小組，并設置院級監(jiān)測員與豐臺區(qū)醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測中心聯(lián)系及《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)》網(wǎng)絡直報的賬號。

3.2.2.2、各臨床科室報告員收集本科室不良事件的信息，按報告原則完整、準確、詳細填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，按時限要求上報院級監(jiān)測員。院級監(jiān)測員進行網(wǎng)絡直報。

3.2.2.3、院級監(jiān)測員要每月定期與臨床相關科室進行溝通，了解醫(yī)療器械使用情況，特別是要加強高風險產(chǎn)品、國家重點監(jiān)測產(chǎn)品以及已發(fā)生不良事件產(chǎn)品的跟蹤監(jiān)測。

3.2.2.4、醫(yī)務科及時對發(fā)生的不良事件進行分析，并將嚴重的醫(yī)療器械不良事件信息反饋給相關科室，避免類似事件再次發(fā)生。

3.3加強宣傳與培訓

在院內(nèi)開展多種形式、多種層次的宣傳培訓，逐步提高醫(yī)務人員報告醫(yī)療器械不良事件的意識和自覺性，克服報告醫(yī)療器械不良事件對醫(yī)院造成不良影響的錯誤觀念。對相關臨床科室報告員和醫(yī)療設備的使用人員每年至少培訓兩次。主要針對醫(yī)療器械不良事件的法規(guī)、醫(yī)療器械不良事件的表現(xiàn)形式、近期不良事件監(jiān)測情況、新產(chǎn)品進入醫(yī)院的相關要求等內(nèi)容進行培訓，以加強對醫(yī)療器械不良事件的重視和實效開展。

十二、醫(yī)療設備事故處理制度

1.目的

為降低醫(yī)療設備事故風險,減輕因事故造成的損失、杜絕此類事故的再次發(fā)生,特

制訂此制度。

2.范圍

全院各部門

3.定義(無)

4.職責（見下文)

5.標準

5.1當發(fā)生醫(yī)療設備事故時,操作人員應立即切斷設備電源、如果有人受傷應搶救傷員、如果有煙、火出現(xiàn)應立即報警并在可以自行處理的情況下采取撲滅措施,同時保護好現(xiàn)場。

5.2及時將事故經(jīng)過報告器械管理部門,器械管理部門將會同有關人員對事故的原因及設備損壞的程度進行調(diào)査。(大型精密設備需外請專業(yè)公司、廠家進行鑒定),及時上報醫(yī)院領導。

5.3設備事故的分類:一般事故、責任事故、重大事故。

5.3.1一般事故:沒有按操作規(guī)程操作或其它人為因素造成的,未造成人員傷害的、設備經(jīng)修理后恢復正常使用的、且設備價值在1萬元及以下的事故。

5.3.2責任事故:未按操作規(guī)程操作或人為因素造成的、未造成人員傷害的、設備價值在1萬元以上的、修復困難的事故。

5.3.3重大事故:因工作責任心不強、玩忽職守、人為原因造成的、未造成人員傷害的設備價值在1萬元以上的、且設備不能修復的事故按重大事故處理。

5.4對設備事故的處理要做到:事故原因、責任沒有査清不放過,責任人和醫(yī)院員工未接受到教育、防范事故的措施沒有落實的不放過。

5.4.1事故原因及責任査清后,按醫(yī)院《醫(yī)療損壞丟失賠償制度》以及醫(yī)院的有關規(guī)定處理。

十三、醫(yī)療設備損壞賠償制度

1.目的

為了保障醫(yī)療設備在臨床的有效使用,發(fā)揮儀器設備最大產(chǎn)值,保護醫(yī)院財產(chǎn),減少和避免人為因素造成的財產(chǎn)損失,全院職工都應愛護,明確責任后按本制度規(guī)定賠償。

2.范圍

用于醫(yī)院各部門醫(yī)學設備的損壞和遺失。

3.定義

醫(yī)療儀器、設備、器材包括計算機軟件及工作數(shù)據(jù)等無形資產(chǎn)均屬醫(yī)院資產(chǎn)。

4.職責

5.標準

5.1不負責任、玩忽職守、違章操作、違反管理制度等原因,造成設備儀器損壞或丟失者,按性質(zhì)賠償物質(zhì)損失的一部分或全部。

5.2屬于下列情況者,按全價賠償(丟失計算機軟件文件的按恢復工時折算)

5.2.l專人保管的或部門負責的診斷、治療、檢査的設備儀器、計算機以及外設、主要的醫(yī)療材料、試劑等。

5.2.2設備儀器的重要部件、附件的丟失,造成整機無法工作中或部分功能喪失的,除賠償所丟失的部件外,還要追加停機或部分功能不能使用造成的經(jīng)濟損失。

5.2.3因違反管理制度,擅自領用或私自帶出工作場所的設備儀器。

5.2.4私帶含有毒的軟件或游戲軟件操作計算機造成文件、數(shù)據(jù)丟失的。

5.2.5自訴設備或物品的自然損壞但拿不出實物的設備儀器。

5.2.6丟失其他資產(chǎn)的；情節(jié)惡劣,有意損壞、偷盜等,除按原價賠償外,還需追加罰款至直追究刑事責任。

5.2.7不聽從主管人的勸告,擅自動用而造成的損失者。

5.2.8故意損壞或工作中嬉戲打鬧造成損壞者。

5.3屬于下列情況者,賠償原價的%30-50%

5.3.1遺失物品已超出使用年限或使用三年以上的低值易耗品(不含黃金、白銀、寶石等及其他稀有金屬制品)。

5.4屬于下列情況者,免于賠償

5.4.1保管工作中正常的盤虧及正常工作指標內(nèi)的損耗。

5.4.2按規(guī)定釆取了安全防范措施而被盜,并經(jīng)公安機關證明者。

5.4.3使用年限已久或質(zhì)量不好,在正常使用條件下?lián)p壞。

5.4.4由于客觀原因(突然停電、停水以及不可抗拒的自然災害等)。

5.5設備儀器損壞屬于下列情況者,部分賠償。

5.5.1已損壞不能修復,按原價扣除折舊費后賠償。

5.5.2能修復并不影響使用,賠償維修費。

5.5.3若影響使用,應賠償維修費和部分損失費。

5.6其他情況

5.6.1責任事故,致使本部門設備儀器被盜、失火、水淹等造成的損失,肇事人須賠償損失,造成嚴重損失應追究刑事責任。

5.6.2因交接手續(xù)未辦理或不完善者,由現(xiàn)行保管人負責,分不清責任時由共同使用科室集體賠償,并追究部門負責人的責任。

5.6.3凡發(fā)生設備儀器的損壞、遺失,應立即上報主管人和器械管理部門主任,并及時轉(zhuǎn)交有關部門處理。如有瞞報,將加重處理,將公物竊為私有的,按盜竊貪污論處。